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药用辅料

 

 


     高纯度磷脂酰胆碱(PC):PC70-90,在GMP车间里,被制作成供注射用的药用辅料——脂质体。PC70-90作为药物载体,大豆磷脂 或(蛋黄)卵磷脂都是被模拟成“细胞膜”和营养补给。一些过敏的药物,加载磷脂酰胆碱使制成成品药后,会使药品的疗效 不变,使用量减少,过敏程度降低。作用的机理是人体细胞膜在识别异物的过程中,把PC的包裹物视为细胞,而使药物不遭到排异,这样PC便有机会携带药物,冲破人体的禁区屏障(大脑、前列腺),所以,在新药的研制开发和生产过程中,高PC的大豆磷脂作药用辅料有“靶向试剂”之称,尤其适用前列腺和脑颅的给药和营养补充;高PC(蛋黄)卵磷脂 是脂肪乳的重要原料,同时也是虚弱病人和术后病人的静脉营养补剂。
 

 

药用辅料——


 

(1)大豆磷脂FF20060001




大豆磷脂 药用口服级 PC50 药用口服级 PC70 药用注射级 PC90
鉴别试验 正反应 正反应 正反应
性状 黄色或黄棕色固体 黄色或黄棕色固体 黄色或黄棕色固体
干燥失重 ≤3% ≤3% ≤3%
酸值 ≤12mgKOH/g ≤12mgKOH/g ≤12mgKOH/g
丙酮不溶物 ≥95% ≥95% ≥95%
碘值 80-115 mgI/100g 90-115 mgI/100g 90-115 mgI/100g
磷脂酰胆碱 50%+5% 70%+5% 90%+5%
水份 < 1.0% < 1.0%
过氧化物 < 10 < 10

(2)卵磷脂FF20070001

 

(蛋黄)卵磷脂 食品原料级 PC70 药用注射级 PC90
鉴别试验 正反应 正反应
性状 黄色或黄棕色固体 黄色或黄棕色固体
干燥失重 ≤3% ≤3%
游离脂肪酸 符合标准 符合标准
丙酮不溶物 ≥95% ≥95%
碘值 65-73 mgI/100g 65-73 mgI/100g
磷脂酰胆碱(PC) 70%+5% 90%+5%
水份 < 1.0% < 1.0%
过氧化物 < 10 < 10





 
 
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